- 2026-жылдын 24-февралынан тартып ЕАЭСтин алкагында медициналык буюмдардын каттоосу жана коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун баалоо эрежелерине өзгөртүүлөрдү киргизген ЕЭКтин жаңы чечими күчүнө кирди.
Бул нормативдик акттын алып келчү негизги өзгөртүүлөр:

Эми милдеттүү клиникалык сыноолор бардык буюмдарга, анын ичинде 1 жана 2а тобуна киргендерге да тиешелүү, бул мурун талап кылынган эмес.

ЕАЭСтин номенклатурасында белгилүү бир типтеги буюм жок болсо, референт орган анын киргизилишине демилге көтөрүүгө жана об этом арыз берүүчүнү маалымдоого милдеттүү.

Терминология азыркы эл аралык стандарттарга (IMDRF) ылайык келет: «жаракаттар» түшүнүгүнүн ордуна «жакшы эмес окуялар (инциденттер)» термини киргизилди.

Формулировкалар азыркы жана так болуп калды, мисалы, «модельдер (маркалар)», «колдонулушу боюнча» жана «өңдөө» терминдери такталды.

2025-жылдын 8-июлунда кабыл алынган ЕЭКтин №50 чечими 2026-жылдын 24-февралында күчүнө кирди.
ЕЭКтин «Медициналык буюмдардын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун каттоо жана экспертиза эрежелерине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө» чечими

ЕЭКтин №50 чечими

Документти жүктөп алуу