Опираясь на опыт межотраслевого партнерства, авторы подчеркивают, что одного сотрудничества недостаточно для достижения значимого воздействия на ускорение разработки лекарственных средств. Ключевые аспекты для максимального повышения эффективности регулирования включают раннее вовлечение регулирующих органов, четкие стандарты доказательности, а также долгосрочное планирование доступа к данным и обеспечения устойчивости.
«Эта работа подчеркивает актуальность и целесообразность координируемых на глобальном уровне межотраслевых действий по внедрению инноваций для пациентов, которые долгое время не получали надлежащего обслуживания, — заявила вице-президент C-Path по глобальным вопросам Сесиль Оливье (Cécile Ollivier). — Объединяя усилия заинтересованных сторон и снижая технические и нормативные барьеры, мы сможем изменить ландшафт разработки лекарственных средств».
По мере укрепления роли нормативной науки во внедрении инноваций в повседневную медицинскую практику авторы подчеркивают важность структурированного, стратегического подхода к регуляторным вопросам, от самых ранних стадий планирования проекта до этапа постпроектного сопровождения.
«Мы совместно работаем над тем, чтобы превратить впечатляющие достижения в области медицинских исследований и инноваций в реальные решения для пациентов и населения в целом, — сказала Натали Сеньюре (Nathalie Seigneuret), старший научный руководитель проектов IHI. — Регуляторная наука является ключом к достижению этой цели, и мы надеемся, что эта статья поможет получить от проектов результаты, на которые рассчитывают регуляторующие органы».
В соответствии с Руководством IHI для заявителей и проектных консорциумов по нормативным аспектам проектов IMI и IHI в документе изложены приоритеты для обеспечения реализации поставленных задач: четкая регулятивная стратегия, определенная на начальном этапе проекта; индивидуальный план управления данными, отвечающий целям регулирования; план устойчивого развития для обеспечения доступности данных после завершения проекта; раннее вовлечение регулирующих органов под руководством опытных сотрудников.
Статья отражает растущий интерес к инновационным и устойчивым исследованиям, результаты которых призваны ускорить разработку медицинской продукции и создание основы для принятия регуляторных решений.
